开创银屑病长效、便捷治疗新模式

来源：潍坊市皮肤病发布时间：2019-09-02

　　强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司2019年6月5日宣布，全球首个全人源「双靶向」白细胞介素 12(IL-12)和白细胞介素 23(IL-23)抑制剂喜达诺®(STELARA ®)，即乌司奴单抗注射液，已在中国上市。

　　乌司奴单抗注射液是一款具有创新给药模式——维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂，用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤(MTX)或 PUVA(补骨脂素和紫外线 A)等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者 [1]。

　　中华医学会教授指出，「银屑病是一种以红斑、鳞屑为主要表现的慢性、复发性、炎症性疾病。流行病学调查显示我国有超过 650 万的银屑病患者 [2]，[3]，其中 80%-90% 患者是斑块状银屑病，约 30% 的患者是中重度斑块状银屑病，对患者生活质量有很大影响，需要积极治疗。」

　　银屑病病友互助网强调，「中重度银屑病患者亟需长效、安全、便捷的医疗解决方案，帮助他们改善生存现状、尽可能减少疾病对身体、工作、生活的负面影响。」

　　乌司奴单抗注射液是靶向针对 IL-12 和 IL-23 的全人源化单克隆抗体，通过与 IL-12 和 IL-23 所共有的 p40 蛋白亚单位以高亲和力特异性结合，从而抑制这两种在银屑病的发生和发展中起着关键作用的胞因子。

　　中国人民解放军总医院表示，「生物制剂的应用给银屑病的治疗带来了重大变革。与传统系统性疗法不同，它针对性地阻断引起银屑病患者皮肤细胞过度增生的特定免疫环节。作为生物疗法中的佼佼者，乌司奴单抗注射液在全球拥有逾十年的临床使用数据，其有效性、安全性和依从性也已被大量真实世界研究验证。」

　　涉及 1,996 例患者的两项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验 PHOENIX 1 和 PHOENIX 2 的研究结果表明乌司奴单抗注射液长期疗效持久，维持皮损清除及生活质量改善可达 5 年。[4]另一项针对中国人群的 III 期临床试验 LOTUS 显示， 82.5%(132/60)使用乌司奴单抗注射液的患者在 12 周达到试验主要终点 PASI75，安慰剂组的数据为 11.1%。所有关键次要终点也得到了显著改善，包括超过 80% 使用乌司奴单抗注射液的患者在 28 周达到了 PASI90[5]。

　　另外，PHOENIX 延长扩展研究 [4],[6] 显示，乌司奴单抗注射液可长期维持银屑病临床治疗反应，随着乌司奴单抗注射液治疗时间的延长，未观察到剂量相关或累积的毒性。真实世界 PSOLAR 研究 8 年间共纳入了超过 12,000 名使用乌司奴单抗注射液和其他治疗方案的患者数据，该研究结果与乌司奴单抗注射液总体安全性相一致。[7] 此外，多个真实世界注册研究显示，与纳入研究中的其它生物制剂相比，乌司奴单抗注射液的总体药物留存率更高，停药风险更低。[8]，[9]，[10]

　　西安杨森介绍：「作为国内首个获批维持期每三个月用药一次的生物制剂，乌司奴单抗注射液的上市为国内中重度斑块状银屑病患者提供了一种全新、长效、便捷的治疗选择。」

　　「杨森始终致力于为自身免疫疾病患者提供创新的生物制剂和医疗解决方案，包括银屑病患者，我们会继续关注患者亟待解决的治疗需求，帮助他们切实改善治疗效果，回归正常生活。」西安杨森总裁 Asgar Rangoonwala 强调，「西安杨森将坚守对中国患者的承诺，继续与相关机构通力合作，为提升药品可及性、造福中国患者而不懈努力。」

　　目前，乌司奴单抗注射液(喜达诺®)已进入中国，覆盖北京、上海和广州等城市。并已在 89 个国家获批。

　　参考文献

　　[1] 乌司奴单抗注射液说明书

　　[2] Ding X, et al. Eur J Dermatol 2012; 22(5): 663-667

　　[3] https://data.stats.gov.cn/easyquery.htm?cn = C01&zb = A030605&sj = 2018

　　[4] Kimball et al. JEADV 2013;27:1535-45.

　　[5] Xuejun Zhu et al. J Drugs Dermatol. 2013; 12 (2): 166-174

　　[6] Papp, et al. BJD 2013;168:844-54

　　[7] Papp, et al. JDD 2015;14:706-14.

　　[8] Menter, et al. JEADV 2016;30:1148-58

　　[9] Egeberg et al. BJD 2018;178:509-19

　　[10] Warren et al. JID 2015;135:2632-40